该协议是进行下一步临床试验的重要前提
AIM是该临床试验的研究合作者和资助者
AIM ImmunoTech (NYSE- American 交易代码: AIM)于今日宣布，其已与 Roswell Park综合癌症中心签订临床试验协议(CTA)， 以支持 Roswell Park对感染 COVID-19的癌症患者进行的1/2a期 Ampligen (rintaolimod)联合干扰素alfa-2b的试验，其是由 SARS-CoV-2冠状病毒引起的疾病。临床试验的资金部分来自国家癌症研究所和 AIM的拨款，以及 Roswell Park的机构出资。
AIM ImmunoTech的首席执行官Thomas K. Equels发表意见时表示：“我们很高兴能与领先的癌症研究中心Roswell Park合作，在癌症患者中测试作为COVID-19抗病毒整套治疗方案的一部分的Ampligen 。基于临床前研究，我们对这种新型致命病毒的早期有效治疗的潜力感到备受鼓舞，特别是对于重症感染者或有死亡风险的癌症患者。我们期待着能有效利用这项重要的临床试验，如果成功的话，其有望用于其他高危和免疫功能受损的COVID-19癌症患者的Ampligen 测试。”
“我们非常感谢AIM在这项研究中的参与和合作，这对感染COVID-19的癌症患者是一个重要的潜在治疗方案，” Pawel Kalinski，医学博士， 哲学博士表示，转化研究副主席和Roswell Park分子治疗和转化研究的Rustum家族教授，也是世卫组织的该项新型临床试验以及其他五项相关研究的科研带头人。“这项试验是Roswell Park致力于优化治疗癌症和传染病的免疫方法的一个标志性因素，AIM对我们愿景的支持有助于确保我们能够将这种新颖的方法应用于患者。”
在纽约州布法罗市癌症中心内科主任兼传染病主任Brahm Segal, 医学博士的临床领导下，将在Roswell Park对患者的临床试验进行记录，该试验预计将在30天内开始。
Roswell Park是此次新式临床试验的发起人(clinicaltrials.gov/NCT04379518)，本次试样将检验这种联合方案清除癌症和轻中度COVID-19患者上呼吸道SARS-CoV-2病毒的安全性和有效性。该研究的第一阶段计划评估12到24名同时接受Ampligen和干扰素alfa-2b的患者。一旦第一阶段完成，2a阶段的研究会将受试者随机分为两组：一组接受两种药物联合治疗，另一组不接受Ampligen或干扰素alfa-2b的治疗，但将接受最好的护理。
AIM ImmunoTech正在协助这项研究，并将免费为这项研究提供Ampligen (rintatolimod)。据美国食品和药物管理局于2020年5月报道，该试验已获准进行。
CTA将AIM和Roswell之间关于试验的协议正式化，这是推动试验启动的一个关键步骤。AIM 认为，Ampligen 联合 干扰素 alfa-2b或许会对感染COVID-19的肿瘤患者的治疗奏效。这是一个患病风险极高的人群，其死亡率可能明显高于一般人群。基于早期肿瘤学试验中关于这种组合的免疫-肿瘤学特性的有利结果，AIM认为或许可以刺激癌症患者的早期固有免疫反应，从而抑制病毒复制和预防病毒传播到其他细胞。
在早期小鼠模型的SARS-CoV-1研究中，Ampligen表现出了免疫作用。Barnard 2006显示，Ampligen “…将病毒肺滴度降低到可检测的限度以下。” Day 2009同样显示，与未经治疗的动物相比，Ampligen “……促使肺部病毒的快速减少”，实现小鼠研究中100%的存活率，而对照组的死亡率为100%。SARS-CoV-1和SARS-CoV-2(引起COVID-19的病毒)的致病特性表明，这两种病毒利用相同的ACE2与受体结合并感染人类细胞，且利用了几乎相同的关键转录调控序列，因为这两种病毒的蛋白质序列具有94%的同源性(https://www.centerforhealthsecurity.org/resources/COVID-19/COVID-19-fact-sheets/200128-nCoV-whitepaper.pdf)。
关于 Roswell Park综合癌症中心
Roswell Park综合癌症中心是一个因致力于消除癌症对人类的控制而被创立的社区，通过个性化的方法揭开病毒的秘密，带给人们治愈的希望。1898年由Roswell Park 博士创立，是纽约州北部唯一一家国家癌症研究所指定的综合癌症中心。了解更多信息，请访问 www.roswellpark.org ，或拨打1-800-ROSWELL(1-800-767-9355)联系我们，或发送邮件至 ASKRoswell@RoswellPark.org 。
关于AIM ImmunoTech公司
AIM ImmunoTech公司是一家免疫制药公司，专门从事治疗免疫疾病、病毒性疾病和多种癌症的疗法的研究和开发。AIM的主打产品包括阿根廷批准的药物rintatolimod(商品名Ampligen®或Rintamod®)和FDA批准的药物Alferon N Injection®。根据已发表的同行评审的临床前研究和临床试验结果，AIM认为Ampligen®可能具有广谱抗病毒和抗癌特性。Ampligen®的临床试验包括对肾癌、恶性黑色素瘤、结直肠癌、晚期复发性卵巢癌和三阴性转移性乳腺癌患者的研究。这些和其他潜在用途需要额外的临床试验，确认支持监管批准和额外资金所需的安全性和有效性数据。Rintatolimod是一种双链RNA，开发用于治疗全球重要的削弱免疫系统的疾病和失调。
警告性声明
本新闻稿中包含1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述，诸如“可能”、“将会”、“预期”、“计划”、“预计”等词语和类似的表达(以及其他提及未来事件或情况的词语或表达) ，旨在标识前瞻性陈述。这些声明涉及许多风险和不确定性。例如，需要进行大量的额外测试和试验才能确定Ampligen®是否能有效治疗人类感染的新冠肺炎，但不能保证能成功。在动物模型中得到的结果不一定能与人类身上得到的结果相吻合。所以人类临床试验是必要的，Ampligen®是否有效也有待验证。关于上述试验，FDA对IND和Roswell CTA的授权仅是试验的第一步，不能保证Roswell试验和/或后续试验是否成功。一些国际上的大制药公司和医疗机构正在争相寻找治疗COVID-19的方法。即使已试验证明Ampligen®在对抗病毒方面的有效性，我们也无法保证我们针对该问题的举措会被优先考虑，或者另一种最终被证明是有效的治疗方法是否会让我们的努力付诸东流。若想Ampligen®能及时被证明是有效的，则需要进行大量的测试，以确定Smoore设备是否能够安全提供适当剂量的Ampligen®，而不会降低其对COVID-19的疗效。不能保证未来的研究不会得出与参考研究报告不同的结论。另外在海外国家开展业务存在诸多风险，包括在执行知识产权方面的潜在困难。我们无法保证我们在国外的潜在业务不会受到这些风险的不利影响。关于公司与Ampligen®的合作活动，无法保证目前或计划中的试验是否会成功或产生有利的数据，而且试验受到许多因素的影响，包括缺乏监管机构的批准、缺乏研究药物或赞助其他试验的机构的优先次序变动。此外，许多因素可能导致计划的临床试验无法启动，包括缺乏监管批准或缺乏研究药物。即使这些临床试验得以启动，我们也无法保证临床研究会成功或产生任何有用的数据或需要额外的资金。此外，由于COVID-19属于医疗紧急事故，癌症患者的临床试验记录和正在进行的研究报告可能会受此影响而出现延迟。本文中所载的任何前瞻性陈述仅在本报告之日起生效。公司不承诺更新任何前瞻性声明，以反映在此日期之后发生的事件或情况。本文稿并不会参考本网站所载的资料，只供参考之用。
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